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分析压力变送器的工作过程中应该注意的事项

编辑: 来源: 发布日期:2019-12-06
    磁翻板液位计是确定温度受控环境或过程的温度曲线的过程。这可以包括,例如,冰箱,冷冻机,培养箱,稳定室,仓库或高压灭菌器。通过在整个指定研究间隔内在定义区域中测量多个点来计算轮廓。

    磁翻板液位计旨在确定每个测量点之间的差异,或确定区域内随时间变化的波动。为了确保安全并确保数据符合要求的公差,必须在每个受控温度单位(CTU)或过程中对数据进行分析。

    对于受控温度单元,环境室,存储区域以及冷链活动(例如运输和物流中心),产品安全装置应在其定义的公差范围内以精细的条件存储。

    对于高压灭菌器,脱热炉,就地蒸汽装置,烤箱,可控速率的冷冻机,冻干机或干馏塔等过程,安全性是指能够在特定时间内保持一定温度,以完成特定任务(例如灭菌)。

    为什么要进行磁翻板液位计?
    对于涉及食品,医院,制药,医疗设备,生物技术等高度管制环境的企业,磁翻板液位计是必不可少的。作为CAP等认证过程的一部分,也可能需要磁翻板液位计。

    这些受监管的企业至少应遵守FDA和GXP(GMP,GLP)的生产,运输和储存条件准则,该准则在国际上受到重视。在这种情况下,找到值得信赖的合作伙伴来进行GXP映射服务至关重要。

    不论存储区域的结构或设计过程如何,磁翻板液位计都是至关重要的,因为温度波动会影响正在存储或处理的物品。诸如食品,医疗设备和药品之类的受控产品经常受到更大程度的控制和测试。
 
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    测试的数量,文件记录和磁翻板液位计的频率归结为各个企业进行风险评估的过程,其中可能包含变量,例如产品对温度波动的敏感性,对产品的影响以及对患者的影响。 

    什么时候应该实行磁翻板液位计?

    新设备
    在安装了新的重要设备之后,就开始了标准认证过程。诸如高压灭菌器之类的仪器首先要获得认证,但是经常需要针对在某些负载和循环下如何使用它们进行专门认证。

    维修设备
    维修单元时,通常会对其进行测试以确保其性能符合预期。

    设备搬迁
    单元的移动经常可能会对单元的性能产生显着影响,这就是为什么可能需要重新认证的原因。

    定期连续或重新资格
    对于高压灭菌器和其他消毒仪器,通常每年需要进行一次重新认证。对于存储区域(例如,上门,下门和仓库),频率从每年一次或更短到zui多五年不等。

    根据外部环境条件的影响测试存储区域
    建筑物的外部温度会严重影响诸如仓库之类的存储区域。在夏季和冬季等极端季节尤其如此,zui终导致应按季节对存储区域进行测试。

    磁翻板液位计如何实行?
    步骤1-识别相关的SOP和协议
    磁翻板液位计过程的较前步是创建所需的文档。通常利用过程或协议为测试过程提供框架。该测试文件可能包含性能鉴定,操作鉴定,连续鉴定/再鉴定,工程研究,工厂验收测试和现场验收测试。

    这个正式过程包括诸如温度传感器的持续时间,数量和位置等信息。它也包括将在空,负载或zui小/zui大条件下进行测试的条件。

    根据要测试的特定单元,可以进行进一步的测试。存储区域可能需要实行更多测试,例如开门,电源中断,功率损耗映射和无条件负载研究。仓库可能每个季节都需要进一步测试。

    第2步-实行和记录测试脚本
    下一步是以合格的样式实行和实行那些测试脚本,同时使用良好的文档惯例记录结果。为确保实行磁翻板液位计时项目成功,必须考虑人员的能力,磁翻板液位计设备的类型和数量以及被测单元(UUT)的可用性。

    第3步-报告调查结果
    zui后,在分析数据之后,必须完成报告包。鉴定或确认报告包是对已实行的过程或协议以及所有证实结果的测试数据的汇编。其中包括摘要报告,以方便查看。

    哪些类型的设备需要磁翻板液位计?
    步入式和步入式受控温度单位(CTU)和受控环境单位(CTE),例如:

?     电冰箱
?     冰柜
?     稳定室
?     孵化器

    对这些单元进行磁翻板液位计,以确保概述的存储区域内的每个点都确实符合验收标准。磁翻板液位计在一段时间内实行,以确保在系统启动时温度始终在限制范围内。

    仓库磁翻板液位计
    包括磁翻板液位计在内的仓库资格取决于传感器的数量以及在存储区域内分配传感器的战略计划。每个仓库合格人员都需要根据单个仓库的特性自定义数量的传感器以进行磁翻板液位计。

    其中一些变量包括宽度,高度,长度,阳光直射的外墙,机架布局,隔热,HVAC空气入口/出口,风扇,门和高架门等开口以及外部的变化(环境)季节温度。所有这些因素都将影响仓库内部温度的一致性,并且在制定磁翻板液位计计划时必须考虑这些因素。

    高压灭菌器(蒸汽灭菌器)和去热原炉(热空气灭菌器)的温度分布图/热分布
    对于规范行业中的几种应用,需要对一系列物品进行灭菌以保证安全。两种典型的灭菌方法是湿热蒸汽灭菌和干热灭菌,通常称为去热原。

    蒸汽灭菌可用于多种物品,包括生长培养基,玻璃器皿,消泡剂,废物,未包装的物品等,而去热原作用通常用于可管理较高温度的物品,例如玻璃瓶,注射器,钉书钉,矫形外科组件和手术杆。这些过程中的每一个都需要特定的资格,取决于要消毒的物品和材料的种类。zui终,整个概念和资格认证过程可以完全相同。

    哪种类型的验证设备用于磁翻板液位计?

    数据记录仪磁翻板液位计系统
    选择数据记录器时要牢记的是存储容量,采样率,温度精度,温度范围,物理尺寸,内部与外部传感器,传输与非传输以及电池寿命。

    热电偶磁翻板液位计系统
    该解决方案需要热电偶可以连接的基本单元,以收集数据并进行各种分析。热电偶的种类和质量会影响精度。取决于要绘制的温度,热电偶的精度将增加或降低。

    磁翻板液位计注意事项
    选择磁翻板液位计承包商时要寻找的内容
    有时可能很难决定谁为特定设施提供zui佳服务类型。选择温度测绘承包商时,应考虑一些关键点:
?     员工和工程师的素质
?     进行温度测绘的设备质量
?     花时间准备和实行测量
?     作为温度测绘设备制造商在业界享有声誉
?     完成后文件的质量和周转时间

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